四药是最早98年首批通过国家GMP认证企业,至今国家GMP检查22次(2015'~2018'新厂检查7次)所有通过。新厂已周全投产,质量大提升。
四药获美国FDA、欧盟CEP和日本PMDA认定证书。2005年至今FDA检查 6次,一连四次零483;抗抑郁胶囊剂进入美国市场。通过日本PMDA检查2次,质料药及定牌制造复方片剂进入日本市场。奥美拉唑无菌冻干和水针、片剂胶囊及口服液共18只药品远销6个国家及港澳地区。
2015年8月《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》44号文,既是一次接轨国际的契机,也是转型升级必由之路。四药起劲响应周全安排,将投入3亿元完成“20+10”妄想(20个口服固体制剂、10个注射剂)。3年来已完成10个产品药学和BE试验,4个已上报,6个即将报出。2019~2021年再用3年时间完成10个固体制剂和10个注射剂一致性评价。确保四药产品与原研药质量一致,与品牌药治疗等效。
敬畏生命,承继“专心制好药”的理念,四药接受国家、省市药监全心指导和严酷羁系,市场三级抽检30年坚持100%及格。质量好口碑得益于质量强国的新时代,让质量文化根植于心伴于行,成为员工配合的价值观。
十八大以来6年间,四药经受了药品质量和麻药羁系3次大考如下:
一是麻醉药品零流弊 四药是国家定点生产麻精药品重点企业,严守规则和特药岗位全员责任制;严控研发、生产、磨练及贮运全历程;严管人防、技防及设施提防步伐全到位;严酷贴剂使用后的接纳机制。
二是基毒杂质零检出 去年7月EMA和FDA先后通告沙坦类药物含基因毒性杂质事务。四药共检测(仪器GCMS/检测限0.01ppm)2016'~2019'生产缬沙坦质料药672批、缬沙坦胶囊及复方片剂60批,均未检出基因毒性杂质NDMA,NDEA。投产16年来,四药质保部制订内控指令,严酷工艺规程道道把关,缬沙坦及其制剂必需零检出才华用于生产和出厂放行。
三是空心胶囊零含铬 四药使用苏州优质胶囊30年,坚持每批进厂全检。“毒胶囊”事务后,江苏省局抽检全省胶囊产品,四药批批全优列为免检企业。因出口美国抗郁闷胶囊,FDA对四药现场检查无483通过。好药要用好胶囊,省名牌产品奥克?胶囊、缬克?胶囊市场美誉度和竞争力一直提升。
捉住生长机缘,三次大考“三个零”,得益于刷新开放的好政策。竞争再强烈也不为一己私利所摇动,坚持质量第一、遵法遵规是四药人初心。
四药生长就是靠立异,靠人才,靠市场。拥有自主发明专利83项,完成国家863妄想和科技攻关项目8项,获江苏省、上海市科技前进奖5项。《抗高血压沙坦类药物绿色制造工业化》2015年荣获国家科技前进二等奖。
2017年10月中办、国办《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》是天下制药行业深化刷新加速生长立异的指路明灯。
四药专注消化类、心血管类、呼吸类、麻醉精神药品及专科药、晚年药等新药研发。在研新品20只,其中1类新药2只正在攻关,8只产品即将申报,7只产品临床中。四药10年攻关独家上市多力姆?片、安列克?针被评为中国十大处方药重磅新品,填补药品欠缺,知足每年300万患者的临床需求。去年获激素类新药注射剂生产批件,今年已投产上市。
鼎力大举推进供应侧结构性刷新,四药已与西欧日本等跨国公司开展立异相助6项。与以色列PRC公司相助研发诊断试剂P1临床前研究已完成,下半年将在中以立异园建设研究所,推进项目工业化。同时正追求与以色列开展立异药、新剂型的相助项目。
四药取得的效果,得益于刷新立异的大情形,离不开党和政府的鼎力大举眷注。我们将贯彻习总书记视察制药企业时的谆谆教育,认真推行社会责任,起劲做一个让患者、供应商和员工知足,让羁系者和政府部分定心的企业。牢靠确立新时代的质量观,不忘初心,切记使命,为康健中国专心制好药!励精图治,咬定目的使劲干!坚持立异转型,实着实在、心无旁骛做实业,为生长生物制药工业孝顺一份实力。向着高质量生长坚定前行,种好幸福树,建设明星城。